治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 新有効成分について、我が国で初めて治験計画の届け出をした者は、届け出の日から30日以内に治験を開始しなければならない。

2. 希少疾病用医薬品の治験には、GCPは適用されない。

3. 治験薬に添付する文書には、予定される販売名や予定される効能効果を記載してはならない。

4. 健康成人を対象とした治験への参加の同意については、文書での同意を要しない。

5. 治験審査委員会には、医学、薬学等の専門的知識を有する者以外の者の参加が必要である。

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