14歳の女子。採血を伴う臨床研究に参加してもらいたい。患者には知的障害や認知機能障害はない。

誤っているのはどれか。

a. 患者への説明は理解ができるように行う。

b. インフォームド・アセントを得る必要がある。

c. 同意書は記名・捺印もしくは自署名が必要である。

d. 採血行為による侵襲の程度は倫理審査委員会で判断する。

e. 保護者が同意しなくても当人が同意すれば研究参加は可能である。

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問題解説・システム開発 : 内科医 米澤昌紘(れく)