問題解説・システム開発 : 内科医 米澤昌紘(れく)
a. オプトアウト
b. パターナリズム
c. リビングウィル
d. セカンドオピニオン
e. インフォームド・アセント
16歳未満を対象にした臨床研究を行う際、対象者の理解力に合わせて説明し、研究への賛意を得るのは「e. インフォームド・アセント」である。
以下に各選択肢について説明する:
- **a. オプトアウト**:オプトアウトは、特定の手続きを行わない限り自動的に同意したと見なす方式であり、臨床研究の参加においては通常使用されない。
- **b. パターナリズム**:パターナリズムは、対象者の意向を考慮せずに、医療者が最善と考える治療や行動を押し付ける考え方であり、倫理的に問題がある。
- **c. リビングウィル**:リビングウィルは、患者が自分の将来の医療について事前に意思表示する書類であり、臨床研究の同意に関連するものではない。
- **d. セカンドオピニオン**:セカンドオピニオンは、患者が別の医師の意見を求めることであり、臨床研究の同意とは直接関係がない。
- **e. インフォームド・アセント**:インフォームド・アセントは、未成年者が自身の参加に対して理解し、自発的に賛意を示すプロセスである。親または法定代理人のインフォームド・コンセントと共に行われる。
したがって、16歳未満を対象にした臨床研究において、対象者の理解力に合わせて説明し、研究への賛意を得るのは「e. インフォームド・アセント」である。